專訪人用禽流感疫苗研制組組長(zhǎng)——
“人用禽流感疫苗何時(shí)才能上市？”隨著11月14日我國(guó)正式宣布“人用禽流感疫苗研制”項(xiàng)目完成臨床前研究，這一問(wèn)題就成為市民們街談巷議的熱點(diǎn)。就此，本報(bào)記者昨天以電子郵件的形式對(duì)人用禽流感疫苗研制課題組組長(zhǎng)、同時(shí)也是疫苗生產(chǎn)單位北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東進(jìn)行了專訪。
記者：我國(guó)僅用一年多時(shí)間就完成高效人用禽流感疫苗的臨床前研究，和國(guó)外的同類研究相比，我們的疫苗有哪些不同？
尹衛(wèi)東：我們研制的人用禽流感疫苗是一種原型疫苗，不但可以應(yīng)對(duì)由H5N1型流感病毒引起的人禽流感流行，同時(shí)也能在流感病毒發(fā)生變異后，迅速采用新的變異株進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，為預(yù)防流感大流行提供疫苗。因此，該項(xiàng)目也叫大流行流感疫苗。
我們的研究進(jìn)展基本與國(guó)外同步。技術(shù)上采用了佐劑疫苗技術(shù)，相比不加佐劑的疫苗可以節(jié)省抗原量，也就是說(shuō)在相同抗原量的情況下，可以生產(chǎn)更多的疫苗，為盡可能多的人群提供幫助。
記者：目前，我們是否做好了疫苗的生產(chǎn)準(zhǔn)備？第一支疫苗的面市你認(rèn)為需要多長(zhǎng)時(shí)間？
尹衛(wèi)東：科興已經(jīng)完成疫苗工藝研究，建立了相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，并完成中試生產(chǎn)，具備了疫苗產(chǎn)品儲(chǔ)備的技術(shù)條件。我們的季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)基地已通過(guò)GMP認(rèn)證，在國(guó)家批準(zhǔn)的前提下，該生產(chǎn)線可以立即投入人用禽流感疫苗的生產(chǎn)。
至于第一支疫苗上市，盡管已經(jīng)完成了疫苗生產(chǎn)工藝研究，但疫苗的生產(chǎn)周期為6個(gè)月左右，如果國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)行疫苗原液儲(chǔ)備，那么有可能會(huì)大大縮短生產(chǎn)時(shí)間。
如果病毒發(fā)生變異，我們?cè)诘玫脚鷾?zhǔn)并拿到新疫苗毒株后，可以立即投入生產(chǎn)，在6個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品就能上市。
記者：目前疫苗已進(jìn)入人體試驗(yàn)申請(qǐng)階段，能否介紹一下在此前進(jìn)行的相關(guān)試驗(yàn)的情況。
尹衛(wèi)東：人用禽流感疫苗項(xiàng)目已完成了臨床前研究，對(duì)病毒擴(kuò)增能力、遺傳穩(wěn)定性、滅活效果和工藝進(jìn)行了研究，確定了純化工藝和病毒檢定方法；現(xiàn)已完成試驗(yàn)疫苗的制備，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明所制備的試驗(yàn)疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
