農(nóng)辦醫(yī)[2005]35號
關(guān)于獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)（畜牧、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
為做好獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱地標(biāo)）升國家標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱國標(biāo)）的工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部第426號公告，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、2005年7月1日至12月底取得獸藥GMP證書的企業(yè)，可以申報(bào)地標(biāo)升國標(biāo)，逾期不受理。
二、屬于《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》（以下簡稱4號令）第四、五類新獸藥的地標(biāo)，應(yīng)按426號公告要求提供材料，其中臨床藥效試驗(yàn)方案需符合4號令及《實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》等有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，不得將臨床使用證明代替臨床藥效試驗(yàn)資料。
三、地標(biāo)升國標(biāo)有關(guān)試驗(yàn)應(yīng)在農(nóng)業(yè)部指定或認(rèn)可的單位進(jìn)行，非指定或認(rèn)可單位出具的試驗(yàn)報(bào)告無效。
畜禽等動物臨床藥效試驗(yàn)單位：省屬及部屬獸醫(yī)獸藥、畜牧（僅限促生長作用）科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)單位。
藥代動力學(xué)試驗(yàn)單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)林大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。
畜禽等動物獸藥殘留試驗(yàn)單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)。
水產(chǎn)用獸藥臨床藥效及殘留試驗(yàn)單位：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。
蠶用、蜂用等獸藥臨床藥效試驗(yàn)單位：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所，省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。
四、在地標(biāo)組方、工藝完全一致的前提下，企業(yè)間可跨區(qū)域自愿聯(lián)合協(xié)作，共同組織或委托完成所需試驗(yàn)，申報(bào)時可提交一套完整技術(shù)資料，并附各企業(yè)蓋章、法人簽字的合作協(xié)議書。
無地標(biāo)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥GMP企業(yè)可以參與地標(biāo)升國標(biāo)的跨區(qū)域自愿聯(lián)合協(xié)作活動，地標(biāo)升國標(biāo)后可按程序申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
五、獸藥休藥期應(yīng)根據(jù)獸藥殘留試驗(yàn)結(jié)果確定，缺乏試驗(yàn)依據(jù)的應(yīng)制訂最長休藥期。
地標(biāo)升國標(biāo)時可以通過補(bǔ)充臨床試驗(yàn)等資料在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加適應(yīng)癥。
六、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》要求，需提交加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)資料。
七、屬于行政保護(hù)期內(nèi)新獸藥的地標(biāo)升國標(biāo)申請不予受理，新獸藥保護(hù)期信息可在相關(guān)網(wǎng)站查詢。
八、地標(biāo)升國標(biāo)后標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年，期滿前3個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向我部提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請，填寫《獸藥變更注冊申請表》，提交產(chǎn)品穩(wěn)定性、安全性、不良反應(yīng)等資料及試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、修訂意見。逾期不申報(bào)的，注銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
未申請地標(biāo)升國標(biāo)或申請后未通過審評的企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)不受理該類標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申報(bào)。
