禾元生物擬在上交所科創(chuàng)板上市，募資總金額為35.02億元！
禾元生物全稱為“武漢禾元生物科技股份有限公司”，本次IPO保薦機構為海通證券股份有限公司。募集資金擬用于植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目、新藥研發(fā)項目、補充流動資金。禾元生物科創(chuàng)板IPO于2022年12月29日獲得受理，當前處于已問詢階段。
01
用稻米造血：植物源重組人血清白蛋白即將上市
禾元生物是一家專門從事分子醫(yī)藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)品研究與開發(fā)的企業(yè)，擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺，建立了“一個獨特植物表達體系，表達量高達15～20g/kg糙米，突破了重組人血清白蛋白藥物的底層關鍵核心技術，被形象地稱為“稻米造血”，具有高產(chǎn)量、工藝簡單、低成本、易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)等優(yōu)勢。
該公司在研產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳細胞表達，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。
2017年4月該產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。2024年5月完成了針對肝硬化低白蛋白血癥患者的國內III期臨床試驗研究并取得臨床研究報告（CSR），研究結果顯示其已達到主要和次要臨床研究終點，展現(xiàn)出良好的安全性。2024年6月完成了與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的Pre-NDA溝通會議，CDE認為HY1001具有明顯臨床價值，并于2024年8月正式納入優(yōu)先審評審批程序。
與此同時，該產(chǎn)品于2019年8月獲美國FDA批準進入臨床研究；2020年7月在美國完成I期臨床研究。2022年12月，HY1001已經(jīng)完成II期臨床試驗，達到主要臨床研究終點。
目前，禾元生物已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血癥”適應癥的新藥上市申請，并于2024年9月獲得受理。HY1001的注冊分類為：治療用生物制品1類。
截至 2024年11月底，國內尚無重組人血清白蛋白上市藥品在售。據(jù)發(fā)展規(guī)劃，HY1001將在2025年獲中國上市許可；2026年獲美國FDA批準上市，實現(xiàn)全球銷售。
2024年11月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在湖北調研。他來到武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院考察，在禾元生物植物源重組人血清白蛋白展臺前，總書記停下腳步，聽取“稻米造血”技術匯報，仔細詢問細節(jié)。習總書記強調，實現(xiàn)高水平科技自立自強、發(fā)展新質生產(chǎn)力，對科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合提出了更為迫切的需求。廣大科技工作者和企業(yè)家要增強自信、志存高遠、協(xié)同發(fā)力，在提升創(chuàng)新體系整體效能、建設現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系中不斷建功立業(yè)。
02
募資35億元，19億元用于植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設
招股書顯示，禾元生物本次擬發(fā)行8945萬余股人民幣普通股（不含采用超額配售選擇權發(fā)行的股票），擬募集資金約35億元。
募資用于植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目、新藥研發(fā)項目及補充流動資金項目。其中，基地建設項目擬投入募集資金19.09億元、新藥研發(fā)項目擬投入募集資金7.94億元、補充流動資金擬投入募集資金8億元。
該基地為全球首個植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地。奧福民®原液（植物源重組人血清白蛋白注射液）是禾元生物自主研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，是中國第一個在美國批準進入臨床的重組血液制品，也是國際上第一個植物體系表達進入臨床的重組血液制品。
目前該基地建設項目用地已取得土地證，已完成投資項目備案、環(huán)評批復變更，并已于2024年9月開工建設。
禾元生物IPO招股書
該項目將在HY1001現(xiàn)有的商業(yè)化規(guī)模的10噸OsrHSA原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線的基礎上，新增產(chǎn)能600～750噸每年，項目生產(chǎn)線將按照無人化、數(shù)字化、智能化的“燈塔”工廠設計與建設，智能化程度和水平將進一步提升。
03
高研發(fā)費用下持續(xù)虧損，涉專利訴訟或有不利影響
在業(yè)績方面，2021年、2022年、2023年及2024年上半年，禾元生物營收為2551.8、1339.97、2426.41及953.36萬元。
報告期內，凈利潤持續(xù)虧損，分別虧1.34億元、1.44億元、1.87億元、7859.2萬元。從上述數(shù)據(jù)看，近三年公司虧損額度不斷擴大。
從招股書看，禾元生物近年未能盈利的原因，或能從每年高額的研發(fā)投入中一窺究竟。禾元生物投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等研發(fā)工作，報告期內研發(fā)費用分別為7521.02萬元、1.1億元、1.59億元及6179.86萬元。
截至招股說明書簽署日，禾元生物擁有8個在研藥品管線，其臨床前研究、臨床研究及新藥上市前準備等開發(fā)業(yè)務的開展仍需持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入。預計未來三年的年研發(fā)投入均在1億～2億元，持續(xù)高額研發(fā)費用帶來較大財務壓力。
禾元生物稱，中國人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模廣闊且增長迅速，預計HY1001將于2025年獲批上市并實現(xiàn)快速放量銷售，帶來強勁業(yè)績和充裕現(xiàn)金流。后續(xù)產(chǎn)品也將陸續(xù)獲批上市，驅動業(yè)績持續(xù)增長，保障持續(xù)經(jīng)營能力，公司預計于2027年實現(xiàn)盈利。
值得注意的是，作為一家將要在科創(chuàng)板上市的公司，禾元生物有一項還未完結的涉及專利相關訴訟。
據(jù)招股書，Ventria Bioscience在2020年12月曾以禾元生物產(chǎn)品侵犯美國某注冊專利號的部分權利為由，向美國國際貿(mào)易委員會（ITC）提出對禾元生物進行調查，并于次年2月在美國某法院提起訴訟。ITC在2022年9月作出調查終裁：禾元生物植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品中的聚合體（包含二聚體及多聚體）含量低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不得在美國銷售，聚合體含量不低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不構成侵權。
禾元生物稱，終裁結果發(fā)布后公司對植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品進行了質量標準調整，確認其產(chǎn)品的聚合體含量不低于2%。
在終裁后，Ventria Bioscience與禾元生物的訴訟糾紛仍在持續(xù)。截至招股說明書簽署日，相關訴訟尚未作出終裁判決。禾元生物稱，鑒于訴訟結果可能存在不確定性，可能對公司未來植物源重組人血清白蛋白相關產(chǎn)品在美國市場銷售造成一定影響。
與此同時，禾元生物還在技術方面存諸多風險，包括水稻胚乳細胞生物反應器表達體系尚未在人用藥品領域得到商業(yè)化驗證風險，同時，公司重組人血清白蛋白藥品目前僅在俄羅斯獲批上市，技術路線有待市場進一步驗證。禾元生物還提到，目前公司已取得80項境內外發(fā)明專利授權，涉及核心技術平臺和核心在研產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，但公司擁有的部分專利在相關藥品預計上市時臨近到期等。
南方農(nóng)村報丨農(nóng)財寶典